滕州魯南新科儀器有限公司
衛(wèi)生材料用品環(huán)氧乙烷殘留分析色譜儀，對醫(yī)療衛(wèi)生用品（包括一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品）中環(huán)氧乙烷殘留量測定—氣相色譜法中對樣品浸提方法中要求，有兩種基本的樣品浸提方法用于確定EO滅菌的醫(yī)療器械EO殘留量，分別是模擬使用浸提法和極限浸提法。
醫(yī)用手套環(huán)氧乙烷殘留分析色譜儀，使用模擬使用浸提方法時，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中根據(jù)產(chǎn)品的具體使用情況，規(guī)定在嚴(yán)格的的預(yù)期使用條件下的浸提方法和采集方法。并盡量采用以下條件：
A) 浸提介質(zhì)：用水為浸提介質(zhì)；
B) 浸提溫度：整個或部分與人體接觸的器械在37℃（人體溫度浸提），不直接與人體接觸的器械在25℃（室溫）浸提；
C) 浸提時間：在確定浸提時間時，應(yīng)考慮在推薦或預(yù)期使用嚴(yán)格的時間條件下進行，但不短于1小時；
D) 浸提表面：器械與藥液或血液接觸的表面。
氣相色譜儀魯南儀器，極限浸提法包括熱極限浸提法和溶劑極限浸提法，本部分推薦以水位溶劑的極限浸提方法。GB/T 16886.7給出了環(huán)氧乙烷殘留量的測定相關(guān)信息。
環(huán)氧乙烷分析執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：
GB 19803-2010 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求
GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
GB/T 16866.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價
儀器參數(shù)：氣相色譜儀北京公司
加熱功率：全負(fù)荷2000W，恒溫300W
加熱速度：0—40℃/min
降溫速度：高溫將至低溫8分鐘
程序升溫：0—20℃/min 和 0－40℃/min可選擇
文件調(diào)用：9個方法文件存儲
FID靈敏度：優(yōu)于1×10-11g/s（正十六烷異辛烷標(biāo)準(zhǔn)溶液）
FID噪音：優(yōu)于0.02mv/H
FID漂移：優(yōu)于0.10mv/30min